阿斯利康和第一三共的抗体偶联药物datopotamab deruxtecan获FDA优先审评资格

阿斯利康(AstraZeneca)(AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)(DSNKY.US)今日宣布，为抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan提交的生物制品许可申请(BLA)已被美国FDA接受，并授予优先审评资格，用于治疗经治局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。FDA预计将在2025年第三季度完成审评。针对这一患者群体，datopotamab deruxtecan此前已被FDA授予突破性疗法认定。值得一提的是，这款ADC被行业媒体Evaluate列为2024年十大潜在重磅研发项目之一。

该BLA是基于2期临床试验TROPION-Lung05的数据，并辅以3期临床试验TROPION-Lung01的数据支持。此外，BLA还得到了1期临床试验TROPION-PanTumor01试验数据的支持。

在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上发布的一项汇总分析中，TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验中接受过治疗的局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者数据显示，datopotamab deruxtecan的客观缓解率(ORR)为42.7%(95% CI：33.6%-52.2%)，中位缓解持续时间(DoR)为7.0个月(95% CI：4.2-9.8个月)。Datopotamab deruxtecan的安全性特征与此前在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验中的报告一致，未发现新的安全性问题。